Product details

Commercial name Fortekor flavour 5 mg
Authorization number 180135
Authorization status Valida
Authorization date 27-09-2018
Authorization valid date nelimitata
Active substance benazepril clorhidrat
Target species câini, pisici
Therapeutical action Câini În tratamentul insuficienţei cardiace congestive. Pisici Reducerea proteinuriei asociate cu bolile renale cronice.
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form comprimate
Packaging blister x 14 comprimate; cutie x 1 blister (14 comprimate); cutie x 2 blistere (28 comprimate); cutie x 4 blistere (56 comprimate); cutie x 10 blistere (140 comprimate)
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer ELANCO FRANCE S.A.S., Franța
Licence owner ELANCO GmbH, Germania
Romanian responsible company BIOMEDIAL REGULATORY SRL
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
12 30-05-2024 C.10.b Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
11 30-05-2024 G.I.19 Modificare în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect pentru a implementa rezultatul procesului de gestionare a semnalului de către DAPP în conformitate cu articolul 81 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6.
10 01-02-2024 F.II.b.3.z Schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit.
9 22-05-2023 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
8 08-04-2022 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
7 09-08-2021 5 x IB/B.II.e.2.z, IB/B.II.e.2.c Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit.
6 09-08-2021 IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
5 14-04-2021 5 x IB/B.II.e.2.z Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit.
4 13-05-2020 IB/C.I.1.z Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
3 13-09-2019 IA/B.II.b.2.a Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit.
2 19-08-2019 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 21-12-2018 IA/A.4 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului; sau a titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Fortekor flavour 5 mg 170082 31-03-2017 31-12-9999 Anulata