|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
20-02-2025 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
2 |
12-02-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
1 |
06-08-2018 |
IB/B.II.b.1.f, II/B.II.b.3.b |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie în care se desfăşoară toate operaţiunile de fabricaţie, exceptând eliberarea loturilor, controlul loturilor şi ambalarea secundară pentru medicamente sterile (inclusiv cele fabricate în mediu aseptic), cu excepţia medicamentelor biologice/imunologice. Schimbare substanţială a unui proces de fabricaţie care poate avea urmări semnificative asupra calităţii, siguranţei şi eficienţei medicamentului. |
