|
Commercial name |
Boflox 100 mg/ml
|
|
Authorization number |
180076 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
07-06-2018 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
marbofloxacin
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine - tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de tulpini sensibile la marbofloxacină şi tratamentul mastitei acute cauzate de tulpini de E. coli sensibile la marbofloxacină în cursul perioadei de lactaţie. Porcine (scroafe) - tratamentul sidromului disgalaxiei postpartum - SDP, cauzat de bacterii sensibile la marbofloxacină. |
|
Therapeutic group |
Chimioterapice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 100, 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine - 3 zile (8 mg/kg - o singură adm. i.m.) şi 6 zile (2 mg/kg timp de 3 până la 5 zile - i.v./s.c./i.m.), porcine - 4 zile. Lapte: 72 ore (8 mg/kg - o singură adm. i.m.) şi 36 ore (2 mg/kg timp de 3 până la 5 zile - i.v./s.c./i.m.). |
|
Manufacturer |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Licence owner |
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
4 |
03-11-2021 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
3 |
10-03-2021 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 |
Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare ANIMEDICA - Germania. |
|
2 |
25-08-2020 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou de la un producător deja aprobat. |
|
1 |
24-07-2018 |
IA/B.II.b.2.a, IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
