|
Commercial name |
Pharmasin 200 mg/ml
|
|
Authorization number |
180088 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
11-06-2018 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
tilozină
|
|
Target species |
bovine,
caprine,
ovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, ovine, caprine și porcine
Infecții cauzate de microorganisme sensibile la tilozină. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacoane x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine - 28 zile, ovine și caprine - 42 zile, porcine - 16 zile. Lapte: bovine, ovine și caprine - 108 ore. |
|
Manufacturer |
BIOVET JOINT STOCK CO., Bulgaria |
|
Licence owner |
HUVEPHARMA NV, Belgia |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
01-08-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
06-10-2020 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii (modificarea perioadei de așteptare pentru porci de la 14 zile la 16 zile și modul de administare la porci). |
|
3 |
02-04-2020 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
29-10-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
28-01-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
