Product details

Commercial name Procapen injector 3 g
Authorization number 180053
Authorization status Valida
Authorization date 26-03-2018
Authorization valid date nelimitata
Active substance benzilpenicilină procainică
Target species bovine
Therapeutical action Bovine (vaci de lapte) Pentru tratamentul infecţiilor ugerului cauzate de stafilococi şi streptococi sensibili la benzilpenicilină.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form suspensie pentru administrare intramamară
Packaging cutie x 24 seringi x 10 ml
Withdrawal period Carne şi organe: 5 zile. Lapte: 6 zile.
Manufacturer aniMedica GmbH, Germania
Licence owner aniMedica GmbH, Germania
Romanian responsible company SERVICII PUBLICE SA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
5 26-09-2022 II/B.I.z Substanță activă – alte variații.
4 30-07-2019 IA/B.II.b.2.a Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit.
3 27-03-2018 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2 27-03-2018 IA/B.II.b.1.a, IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.b.1.c, IB/B.II.b.4.a, IB/B.II.b.3.z Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit, schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
1 27-03-2018 II/B.I.z Modificari în procesul de fabricație al substanței active – alte variații.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Procapen injector 3 g 120259 01-08-2012 01-08-2017 Expirata