|
Commercial name |
Marbosyva 100 mg/ml
|
|
Authorization number |
170279 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
11-12-2017 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
marbofloxacin
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine şi porcine (scroafe)
Tratamentul infecţiilor respiratorii şi a formelor acute de mastită. |
|
Therapeutic group |
Chimioterapice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50, 100, 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine - 3 zile (adm i.m. - 8 mg/kg doză unică) şi 6 zile (adm. i.m. sau s.c. - 2 mg/kg injecţie unică zilnică, timp de 3-5 zile), suine - 4 zile (adm. i.m.). Lapte bovine: 72 ore (adm i.m. - 8 mg/kg doză unică) şi 36 ore (adm. i.m. sau s.c. - 2 mg/kg injecţie unică zilnică, timp de 3-5 zile) |
|
Manufacturer |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Licence owner |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
25-04-2025 |
F.II.d.2.b |
Schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
4 |
13-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
02-02-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
22-11-2018 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
17-09-2018 |
IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
