|
Commercial name |
Bromex
|
|
Authorization number |
170287 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
28-12-2017 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
enrofloxacină,
bromhexin clorhidrat
|
|
Target species |
păsări
|
|
Therapeutical action |
Pui de găină
Tratamentul infecţiilor mixte cauzate de bacterii sensibile la enrofloxacină. |
|
Therapeutic group |
Chimioterapice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie orală |
|
Packaging |
flacon x 100, 500, 1000 ml, bidon x 5, 10, 20 litri |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: 7 zile. Nu este autorizat pentru utilizarea la păsări care produc ouă pentru consumul uman. Nu se administrează la păsările de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat. |
|
Manufacturer |
DELOS IMPEX '96 SRL, România |
|
Licence owner |
DELOS IMPEX '96 SRL, România |
|
Romanian responsible company |
DELOS IMPEX '96 SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
19-04-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
27-06-2018 |
IB/C.I.1.b |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
1 |
29-12-2017 |
II/B.I.a.1.b, IB/B.III.1.a.3 |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
