|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
14-02-2025 |
F.II.b.1.d |
Adăugarea unui loc de fabricație pentru o parte sau întreg procesul de fabricație al produsului finit. |
|
7 |
14-02-2025 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
6 |
14-11-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
18-03-2022 |
II/B.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
4 |
23-02-2021 |
IA/B.I.b.1.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
14-05-2019 |
2 x IB/B.II.b.1.f, IB/B.II.b.4.a, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.e.7 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adaugarea unei noi locatii pentru eliberarea seriei: INDUSTRIAL VETERINARIA - Sppania si schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
2 |
21-12-2018 |
IA/B.II.b.2.a |
Modificarea importatorului, aranjamentelor pentru eliberarea seriei si testarea controlului calitatii prodului finit: inlocuirea sau adaugarea unui loc unde are loc controlul/testarea seriei produsului finit (adaugare). |
|
1 |
25-09-2017 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
