|
Commercial name |
Unistrain PRRS
|
|
Authorization number |
170188 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
29-08-2017 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
V PRRS - tulpina VP - 046 BIS
|
|
Target species |
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porcine (femele reproducătoare)
Imunoprofilaxia Sindromului Reproductiv şi Respirator Porcin. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacoane x 10, 25, 50 doze pudră liofilizată şi flacoane x 10, 20, 50, 100, 250 ml solvent |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Licence owner |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
08-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
03-02-2022 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
3 |
26-01-2021 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
24-08-2018 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă (adăugarea unei noi căi de administrare - 0,2 ml prin administrare intradermică). |
|
1 |
13-08-2018 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicinale veterinare - alte variații. |
