|
Commercial name |
Parvoruvax
|
|
Authorization number |
170154 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
09-08-2017 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
PPV,
Erysipelothrix rhusiopathiae serotipul 2
|
|
Target species |
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porcine
Imunoprofilaxia parvovirozei si rujetului. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 10 ml (5 doze), 50 ml (25 doze), 100 ml (50 doze) |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
CEVA PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria |
|
Licence owner |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Romanian responsible company |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
9 |
04-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
16-05-2023 |
B.3.a |
Eliminarea unui loc de fabricație pentru o substanță activă, o substanță intermediară sau produs finit, loc de ambalare sau producător responsabil pentru eliberarea seriei din BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH – Franța în CEVA PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS – Ungaria. |
|
7 |
04-08-2021 |
IA/A.5.a, IA/A.4 |
Schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit, inclusive locul de eliberare a loturilor din MERIAL în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH – Franța și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare. |
|
6 |
04-08-2021 |
II/B.I.a.1.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
19-08-2020 |
II/B.I.a.1.e, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.b, II/B.II.e.1.a.3 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit – CEVA PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS – Ungaria; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsului finit – adăugare flacon x 100 ml (50 doze). |
|
4 |
11-07-2019 |
II/B.II.z |
Produs finit - alte variații. |
|
3 |
21-03-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
22-10-2018 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui și etichetei. |
|
1 |
25-08-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. a) Informaţii administrative privind reprezentantul titularului - eliminare VETECO INTERSERVICES SRL. |
