|
Commercial name |
Ketofen 100 mg/ml
|
|
Authorization number |
170156 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
09-08-2017 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
ketoprofen
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine: tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute şi dureroase.
Cabaline (Cai de curse şi de agrement): tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute şi dureroase provocate de bolile musculo-scheletale; tratamentul simptomatic al colicilor; tratamentul simptomatic al febrei.
Suine: tratamentul afecţiunilor inflamatorii; ex. Sindromul mastite - metrite - agalaxie (MMA) şi infecţii respiratorii; tratamentul simptomatic al febrei. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne si organe: bovine - 4 zile, porcine - 4 zile. Lapte bovine: 0 mulsori. Cabaline: a nu se utiliza la animalele destinate consumului uman. |
|
Manufacturer |
MERIAL, Franţa |
|
Licence owner |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Romanian responsible company |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
11 |
11-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
10 |
22-01-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului medicinal veterinar din KETOFEN 10% în KETOFEN 100 mg/ml. |
|
9 |
26-01-2023 |
F.II.b.1.d |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
8 |
31-03-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
7 |
27-11-2019 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
05-06-2019 |
IB/B.II.b.1.f, IA/B.II.b.2.a, IA/B.II.d.1.c, II/B.II.e.1.a.3, IA/B.II.e.5.b |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit (adăugare CEVA SANTE ANIMALE – Franța); schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare flacon x 250 ml. |
|
5 |
27-05-2019 |
II/B.II.z |
Produs finit – alte modificări. |
|
4 |
21-03-2019 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
29-11-2017 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor (CEVA SANTE ANIMALE - Franța) şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
2 |
24-11-2017 |
IA/A7, IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
1 |
25-08-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. a) Informaţii administrative privind reprezentantul titularului - eliminare VETECO INTERSERVICES SRL. |
