|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
19-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
14-03-2023 |
F.II.b.2.a.z |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii în care se desfăşoară controlul/testarea loturilor. |
|
5 |
14-03-2023 |
IA/A.1, IA/C.I.9.c |
Modificarea adresei deținătorului autorizației de comercializare și schimbări aduse unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum este descris în DDSF. |
|
4 |
17-02-2021 |
IA/C.I.9.b, IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
3 |
17-02-2021 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
2 |
17-02-2021 |
II/C.I.3.b |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
1 |
27-06-2017 |
II/C.II.7.a |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
