|
Commercial name |
Dinalgen 150 mg/ml
|
|
Authorization number |
170050 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
08-02-2017 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
ketoprofen
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine - reducerea inflamaţiei şi durerii asociate cu tulburări musculo-scheletice post-partum şi şchiopătare, reducerea febrei asociate cu boala respiratorie bovină, reducerea inflamaţiei, febrei şi durerii în mastita clinică acută.
Porcine - reducerea febrei în cazul bolilor respiratorii și a sindromului disgalaxiei post-partum.
Cabaline - reducerea inflamației și durerii asociate cu tulburări osteoraticulare și musculo-scheletice, reducerea durerii și inflamației post-operatorii și reducerea durerii viscerale asociate cu colici. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
Flacoane x 100; 250 ml. |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine - 2 zile, cabaline - 1 zi, porcine - 3 zile. Lapte: bovine - 0 ore, cabaline - nu este autorizată utilizarea la iepe care produc lapte pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Licence owner |
ECUPHAR VETERINARIA S.L.U., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
6 |
13-01-2025 |
G.I.18 |
G.I.18 - Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
26-09-2022 |
A.1.a |
Modificări administrative – modificarea adresei sau a datelor de contact ale deținătorului autorizației de comercializare. |
|
4 |
17-05-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
04-02-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
11-04-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
13-11-2017 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
