Product details

Commercial name Neudiavall 150 mg/g
Authorization number 170060
Authorization status Valida
Authorization date 10-02-2017
Authorization valid date nelimitata
Active substance amoxicilină trihidrat
Target species porcine
Therapeutical action Suine (purcei înţărcaţi) În prevenirea şi tratamentul infecţiilor cauzate de Streptococcus suis susceptibil la amoxicilină.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form premix pentru furaj medicamentat
Packaging saci x 20 kg
Withdrawal period Carne şi organe: 7 zile
Manufacturer LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania
Licence owner MEVET S.A.U., Spania
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
10 14-03-2022 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
9 20-05-2021 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
8 29-08-2019 IB/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.d, 4 x IB/B.II.d.2.d Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
7 29-08-2019 IB/B.I.b.2.e Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
6 22-05-2018 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
5 16-05-2018 3 x IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
4 05-10-2017 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
3 29-09-2017 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă.
2 13-02-2017 IB/A.2.b Schimbarea denumirii produsului din HIPRAMIX-AMOXI 150 mg/g în NEUDIAVALL 150 mg/g.
1 13-02-2017 IA/B.II.b.1.b, IA/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.c.2 Adăugarea unui nou loc pentru ambalarea primară, pentru procesul de fabricaţie al produsului finit şi pentru producătorul responsabil cu eliberea seriei, incluzând testarea/controlul seriei - MEVET S.A.U. - Spania.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Hipramix-amoxi 150 mg/g 160242 10-08-2016 31-12-9999 Anulata