Product details

Commercial name	CattleMarker IBR inactivat
Authorization number	170035
Authorization status	Retrasa
Authorization date	27-01-2017
Authorization valid date	27-01-2022
Completion of documents up to	31-05-2017
Active substance	Herpes virus bovin tip I (BoHV-1) inactivat gE negativ, tulpina Difivac
Target species	bovine
Therapeutical action	Bovine Imunoprofilaxia rinotraheitei infecţioase.
Therapeutic group	Produse biologice
Pharmaceutical form	emulsie injectabilă
Packaging	flacoane x 5, 25 doze (10, 50 ml)
Withdrawal period	0 zile.
Manufacturer	ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Licence owner	ZOETIS BELGIUM SA, Belgia
Romanian responsible company	ZOETIS ROMANIA SRL
Link to prospectus	click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes	Autorizat prin MRP. Autorizatie de Comercializare retrasă din 05.11.2018, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare.
Release Mode	Cu prescripţie

Authorization variations
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Variation No.	Date	Variation type	Description
3	20-09-2018	IA/C.I.9.b	Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
2	20-02-2018	IB/B.II.d.1.z, IA/C.I.9.a	Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1	24-05-2017	IB/C.I.3.z	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.