|
Commercial name |
Panacur 4%
|
|
Authorization number |
170028 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
27-01-2017 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
fenbendazol
|
|
Target species |
porcine
|
|
Therapeutical action |
Porcine
In tratamentul nematodozelor. |
|
Therapeutic group |
Antiparazitare |
|
Pharmaceutical form |
pulbere orală |
|
Packaging |
plic x 12,5 g; 25 g; cutie x 500 g; găleţi x 1 kg; 2,5 kg; 5 kg; container x 25 kg |
|
Withdrawal period |
Carne si organe:
3 zile (cand se adm. doza de 5 mg/kg g.c);
20 zile (cand se adm. doza de 25mg/kg g.c.) |
|
Manufacturer |
INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa |
|
Licence owner |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizatie de comercializare retrasa in data de 07.09.2023, la cererea deținătorului. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
03-04-2023 |
F.I.d.1.c, F.I.a.2.d |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat și modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
4 |
12-08-2020 |
IB/B.I.a.2.e, IB/B.I.b.1.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
25-06-2020 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
2 |
18-09-2017 |
IA/B.II.f.1.a.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 5 ani la 3 ani. |
|
1 |
27-04-2017 |
IA/B.I.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
