|
Commercial name |
Vetmedin 2,5 mg - comprimate masticabile
|
|
Authorization number |
170022 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
20-01-2017 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
pimobendan
|
|
Target species |
câini
|
|
Therapeutical action |
Câini
Pentru tratamentul câinilor cu boală valvulară mitrală mixomatoasă (MMVD) în stadiu preclinic (asimptomatic cu murmur mitral sistolic și simptome de cord mărit), în vederea întârzierii debutului simptomelor clinice ale insuficienței cardiace. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
comprimate masticabile |
|
Packaging |
flacon x 50 comprimate |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
MEDA Manufacturing GmbH, Germania |
|
Licence owner |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Romanian responsible company |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. Autorizatie de Comercializare retrasă din 08.05.2024, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
13 |
25-01-2022 |
IB/B.I.a.1.i, IB/A.4, IB/B.III.1.a.2 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active. |
|
12 |
19-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
11 |
23-02-2021 |
IB/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
10 |
12-10-2020 |
IB/B.II.c.2.d |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
9 |
25-08-2020 |
IA/B.II.e.4.a |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct). |
|
8 |
16-01-2020 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
7 |
15-11-2019 |
IB/B.II.z |
Produs finit – alte variații. |
|
6 |
15-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
23-01-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
12-12-2017 |
IA/B.II.d.1.a, 7 x IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
24-11-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
09-11-2017 |
II/C.I.6.a |
Schimbarea (schimbările) indicaţiei (indicaţiilor) terapeutice. |
