Product details

Commercial name Suramox 50%
Authorization number 170044
Authorization status Valida
Authorization date 03-02-2017
Authorization valid date nelimitata
Active substance amoxicilină trihidrat
Target species porcine
Therapeutical action Purcei înţărcaţi Tratamentul și prevenirea (în efectivele în care diagnosticul a fost stabilit) infecțiilor cu Streptococcus suis.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form premix pentru furaj medicamentat
Packaging cutii x 1 kg; pungi x 5; 6; 10; 20; 25 kg
Withdrawal period carne și organe: 3 zile.
Manufacturer VIRBAC S.A., Franţa
Licence owner VIRBAC S.A., Franţa
Romanian responsible company VIRBAC S.A.
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
8 27-08-2024 A.1.e Schimbarea adresei producătorului responsabil pentru eliberarea seriei.
7 24-02-2022 IA/A.5.a Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din VIRBAC Magny în FC FRANCE SAS.
6 21-04-2021 IB/B.II.d.1.z, IB/B.II.f.1.b.2 Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și adăugarea unei perioade de valabilitate a produsului după prima deschidere a ambalajului primar de 6 luni.
5 17-05-2019 IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.3 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat si prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
4 25-02-2019 3 x IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
3 25-02-2019 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2 26-10-2018 IA/B.II.e.6.a Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit.
1 22-06-2018 II/B.II.d.1.e Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Suramox premix 50% 070093 30-03-2007 14-06-2011 Expirata