|
Commercial name |
Florfenikel 300 mg/ml
|
|
Authorization number |
170017 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
19-01-2017 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
florfenicol
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Suine - tratament în focarele de boli respiratorii acute cauzate de tulpini sensibile la florfenicol.
Bovine - tratamentul infecţiilor aparatului respirator produse de tulpini de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensibile la florfenicol. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne si organe: porcine - 18 zile, bovine - 34 zile. Lapte: nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
SP VETERINARIA S.A., Spania |
|
Licence owner |
KELA LABORATORIA N.V., Belgia |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
16-04-2024 |
C.4 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
|
6 |
12-07-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
5 |
21-03-2022 |
IB/B.II.d.1.h |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
4 |
09-10-2019 |
IA/A.7, IB/B.I.a.1.z, IB/B.I.a.2.z, IB/B.I.d.1.a.4 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
3 |
09-09-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
30-07-2019 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani (pentru produsul ambalat în flacoane din sticlă incoloră). |
|
1 |
18-05-2018 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
