Product details

Commercial name Calcikel 300
Authorization number 160381
Authorization status Valida
Authorization date 14-11-2016
Authorization valid date nelimitata
Active substance gluconat de calciu monohidrat, clorură de magneziu hexahidrat
Target species bovine, ovine
Therapeutical action Bovine şi ovine În tratamentul hipocalcemiei acute şi hipomagneziemiei acute.
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 500 ml
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer KELA N.V., Belgia
Licence owner KELA N.V., Belgia
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
7 09-12-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
6 09-12-2024 C.10.a Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
5 09-01-2023 3 x F.II.d.2.b Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
4 28-10-2022 F.II.e.4.b Modificarea formei sau dimensiunilor recipientului sau închiderii (ambalare primară).
3 20-08-2021 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2 08-05-2019 IA/C.I.9.a Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 22-11-2016 IB/C.I.9.z Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Calcikel 300 160016 18-02-2016 31-12-9999 Anulata