|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
15 |
19-02-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
14 |
19-02-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
13 |
16-11-2023 |
F.II.b.4.d |
Modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiuni ale lotului) produsului finit. |
|
12 |
09-11-2023 |
F.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
|
11 |
12-09-2022 |
F.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
10 |
24-03-2022 |
IA/A.4, IB/B.II.d.2.d, IA/B.III.2.b |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
9 |
27-05-2021 |
II/B.II.b.2.b |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
8 |
09-02-2021 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din Intervet UK Ltd – Regatul Unit în MSD Animal Health UK – Regatul Unit. |
|
7 |
09-02-2021 |
II/B.II.b.2.b |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - adăugare Merck Sharp & Dohme Animal Health - Spania. |
|
6 |
30-09-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
5 |
14-03-2019 |
IA/B.II.b.2.c.1 |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - adăugare MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L. - Spania. |
|
4 |
14-03-2019 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 15 luni la 24 luni. |
|
3 |
25-06-2018 |
II/B.I.a.1.e, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.c.3 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit - modificare eliberator de serie din SHERING PLOUGH LTD. în INTERVET UK LIMITED. |
|
2 |
25-06-2018 |
II/B.II.a.3.b.3, II/C.I.4 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
1 |
21-11-2016 |
II/B.I.a.2.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
