|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
9 |
14-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
10-01-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii și adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
7 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
6 |
12-11-2019 |
IB/B.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
5 |
14-05-2018 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
|
4 |
27-06-2017 |
IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
15-11-2016 |
IA/B.II.e.1.a.1 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
2 |
15-11-2016 |
IA/B.I.d.1.b.1 |
Schimbarea condiţiilor de stocare a substanţei active. |
|
1 |
15-11-2016 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului de substanță activă. |
