|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
14-01-2025 |
A.4 |
Modificarea codului ATC vet. |
|
4 |
27-10-2022 |
3 x IA/B.II.d.1.d, 2 x IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.c, 2 x IB/B.II.d.2.d, IB/B.II.e.4.c, IA/B.II.c.1.c, IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.2, II/B.II.b.3.b, IB/B.II.b.1.f |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct); schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient; înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare HAUPT PHARMA LATINA – Italia și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
3 |
04-06-2020 |
IA/B.II.b.5.b, IA/B.II.d.1.a, II/B.II.d.1.e |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
26-01-2017 |
IB/B.II.a.3.b.6, IB/B.II.a.3.z, 2 x IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.b.4.z, , IB/B.III.1.a.1, IA/B.II.c.1.b, 3 x IB/B.II.d.1.z, 4 x IB/B.II.d.2.d, IB/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.d, 2 x IB/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.2.a |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
26-01-2017 |
IB/B.II.e.5.a.2 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare cutii x 24, 60 si 120 seringi. |
