|
Commercial name |
Prosolvin
|
|
Authorization number |
160347 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
01-11-2016 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
luprostiol
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
ovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Vaci, juninci, oi, scroafe și iepe
În reproducerea controlată, în sincronizarea estrului la vaci, oi și iepe, în tratamentul celui de-al doilea val de călduri la 20 zile post-partum la iepe, în tratamentul corpului galben persistent la vaci și iepe; în tratamentul endometritei și al piometrului la vaci, în inducerea avortului la bovine, inducerea parturiției la scroafe. |
|
Therapeutic group |
Hormonale |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 2 ml, 10 ml, 20 ml |
|
Withdrawal period |
Carne: 0 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Manufacturer |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Licence owner |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Romanian responsible company |
ALTIUS SA |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
04-03-2020 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
25-03-2019 |
IA/B.II.d.1.a, 2 x IB/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
3 |
04-02-2019 |
IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.1.d, IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.I.d.1.b.1 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
2 |
07-11-2016 |
II/B.I.a.1.g |
Introducerea unui nou producător al substanţei active fără DSSA şi care necesită actualizarea semnificativă a secţiunii din dosar referitoare la substanţa activă respectivă. |
|
1 |
07-11-2016 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
