|
Commercial name |
Xeden 200 mg
|
|
Authorization number |
160340 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
20-10-2016 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
enrofloxacină
|
|
Target species |
câini
|
|
Therapeutical action |
Câini
Tratamentul infecţiilor tractului urinar inferior (asociate sau nu cu infecția prostatei) şi al infecţiilor tractului urinar superior cauzate de Escherichia coli sau Proteus mirabilis şi în tratamentul piodermitei superficiale şi profunde. |
|
Therapeutic group |
Chimioterapice |
|
Pharmaceutical form |
comprimate |
|
Packaging |
cutii x 2; 20 blistere x 6 comprimate |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Licence owner |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Romanian responsible company |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie (autorizat prin DCP). |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
12 |
27-03-2024 |
F.II.d.1.z |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit. |
|
11 |
23-09-2021 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
10 |
13-08-2019 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
9 |
07-08-2019 |
IA/A.7, IA/B.II.b.2.c.1 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
8 |
06-11-2018 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
7 |
14-05-2018 |
IA/B.II.c.1.b, IB/B.I.c.1.c, II/B.II.c.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient și schimbarea ambalajului direct al substanţei active. |
|
6 |
21-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
28-12-2017 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
28-12-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
28-12-2017 |
IA/B.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
21-06-2017 |
2 x IA/A5a și IA/A5b |
Modificarea denumirii locului de ambalare primară și secundară, locului pentru controlului seriilor și pentru eliberarea seriilor din SOGEVAL - CEVA SANTE ANIMALE. |
|
1 |
21-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
