|
Commercial name |
Nafpenzal DC
|
|
Authorization number |
160341 |
|
Authorization status |
Retrasa
|
|
Authorization date |
24-10-2016 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
benzilpenicilină procainică,
dihidrostreptomicină sulfat,
nafcilină sodică
|
|
Target species |
bovine,
caprine,
ovine
|
|
Therapeutical action |
Bovine (vaci), ovine (oi), caprine (capre) aflate în perioada de repaus mamar
În tratamentul infecţiilor subclinice si prevenirea mastitelor cauzate de bacterii sensibile la penicilina, nafcilina sau streptomicina. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Packaging |
seringa x 3 g |
|
Withdrawal period |
Carne si organe: bovine - 14 zile, ovine şi caprine - 21 zile.
Lapte: bovine - 3 mulsori după fătare. Dacă sunt animale care fată mai devreme: 42 zile plus 3 mulsori. Lapte: ovine - 6 zile. Dacă sunt animale care fată mai devreme: 85 zile plus 6 zile. Lapte: caprine - 6 zile. Dacă sunt animale care fată mai devreme: 61 zile plus 6 zile. |
|
Manufacturer |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Licence owner |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizatie de comercializare retrasa din 29.03.2024, la solicitarea detinătorului. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
24-02-2022 |
IA/B.II.d.2.z |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
28-01-2022 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
10-01-2022 |
IB/B.II.b.5.z |
Schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
|
4 |
10-01-2022 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
04-11-2019 |
IB/B.II.b.1.f, IB/B.II.b.3.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
2 |
06-10-2017 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit: Schimbare minoră a procesului de fabricaţie. |
|
1 |
30-05-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
