|
Commercial name |
Kelaprofen 100 mg/ml
|
|
Authorization number |
160326 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
04-10-2016 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
ketoprofen
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Cabaline - ameliorarea inflamatiei si durerii asociate cu tulburari musculoscheletale, ameliorarea durerii viscerale asociate cu colicile.
Bovine - tratamentul de sustinere al parezei post-partum, reducerea pirexiei si detresei, imbunatatirea ratei de recuperare in mastita clinica acuta, reducerea edemului ugerului, asociat cu fatarea.
Suine - reducerea pirexiei şi frecventei respiratorii ridicate, tratament de sustinere in sindromul de mastita-metrita-agalaxie. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50, 100, 250 ml |
|
Withdrawal period |
Carne si organe: bovine - 1 zi (i.v.) şi 2 zile (i.m.), cabaline - 1 zi, porcine - 2 zile. Lapte: bovine - 0 ore, cabaline - nu este autorizată utilizarea la animale în lactaţie care produc lapte pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
KELA N.V., Belgia |
|
Licence owner |
KELA N.V., Belgia |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
10-03-2022 |
IA/B.III.1.a.2, IB/B.II.d.1.h |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
7 |
27-05-2021 |
II/C.I.2.b |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/ biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă. |
|
6 |
09-09-2019 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
5 |
11-07-2019 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
4 |
12-03-2019 |
IA/A.7, IA/B.II.d.2.d, 2 x IA/B.III.1.a.2 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient, schimbarea procedurii de testare a produsului finit și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
3 |
01-02-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
01-02-2018 |
2 x IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
01-02-2018 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
