Product details

Commercial name Cyclix
Authorization number 160267
Authorization status Valida
Authorization date 25-08-2016
Authorization valid date nelimitata
Active substance cloprostenol sodic
Target species bovine
Therapeutical action Bovine (vaci şi juninci) În tratamentul tulburărilor de reproducţie şi pentru sincronizarea estrului.
Therapeutic group Hormonale
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacoane x 20; 50 ml
Withdrawal period 0 zile.
Manufacturer VIRBAC S.A., Franţa
Licence owner VIRBAC S.A., Franţa
Romanian responsible company ALTIUS SA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
9 24-01-2024 - Corectarea greşelii editoriale a informațiilor care trebuie înscrise pe ambalajul primar.
8 09-01-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
7 30-03-2020 II/B.II.a.3.b.2, IB/B.II.b.3.a, IA/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.d, IA/B.II.d.2.a, IB/B.II.d.2.d Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
6 04-03-2020 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
5 22-03-2017 IB/B.II.e.1.b.2, IB/B.II.b.3.z, IA/B.II.d.2.a Schimbarea ambalajului direct al produsului finit, schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
4 22-03-2017 IA/A.7 Eliminarea unor producători pentru substanța activă.
3 22-03-2017 IB/C.I.3.z Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
2 26-08-2016 IB/B.I.b.2.e Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
1 26-08-2016 IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Cyclix 110117 15-06-2011 06-06-2012 Expirata