|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
10-01-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii și adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
7 |
26-07-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
6 |
20-06-2023 |
A.4 |
Modificarea codului ATCvet din QP51AJ01 în QP51BC01. |
|
5 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
4 |
03-03-2020 |
IA/B.I.a.1.a, IB/B.I.b.2.e, IA/B.II.e.7.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
3 |
11-04-2019 |
IA/B.II.e.7.a |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
2 |
14-05-2018 |
IB/B.I.b.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
1 |
07-12-2016 |
2 x IA/B.I.b.1.b, IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.1.d, 6 x IA/B.I.b.2.a, 7 x IA/B.I.b.2.c și 3 x IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
