|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
06-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
03-06-2024 |
2 x F.II.d.2.b, F.II.d.1.z |
Modificarea procedurii de testare pentru produsul finit și modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele produsului finit. |
|
6 |
14-11-2023 |
A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității). |
|
5 |
01-09-2021 |
IB/B.I.a.1.h |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
4 |
08-03-2021 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit și a eliberatorului de serie din Pfizer Enterprise SARL – Belgia în Pfizer Manufacturing Belgium NV - Belgia. |
|
3 |
11-04-2019 |
II/B.II.e.1.a.3, IA/B.II.e.5.b |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – eliminare flacoane x 1 ml. |
|
2 |
05-02-2019 |
IB/B.II.b.4.a, II/B.II.e.5.c |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit. |
|
1 |
05-02-2019 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
