Product details

Commercial name Hydrodoxx 500 mg/g
Authorization number 160237
Authorization status Valida
Authorization date 03-08-2016
Authorization valid date nelimitata
Active substance doxiciclină hiclat
Target species păsări, porcine
Therapeutical action Pui de găini (broileri): pentru prevenirea şi tratamentul BRC produse de Mycoplasma gallisepticum. Porci pentru îngrăşare: prevenirea şi tratamentul infecţiei respiratorii clinice produse de tulpini sensibile de Pasteurella multocida.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form pulbere orală
Packaging sac x 400 g; cutie de carton x 5; 25 pungi x 1 kg
Withdrawal period Carne şi organe: porci şi pui de găină - 6 zile. Nu este permisă utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman. Nu se utilizează în interval de 4 săptămâni de la începutul perioadei de ouat.
Manufacturer LABORATORIOS CALIER S.A., Spania
Licence owner HUVEPHARMA NV, Belgia
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
6 18-11-2020 IA/A.7, IA/B.III.1.a.2 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
5 27-03-2020 II/B.II.d.1.e, IB/B.II.d.2.d Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
4 20-08-2018 2 x IA/A.7, IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.b.4.a, IA/B.II.e.1.b.3, IB/B.II.e.5.d Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit, schimbarea ambalajului direct al produsului finit și Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit (adăugare sac x 400 g).
3 29-03-2017 II/C.I.8.a Introducerea unui rezumat al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicamentele de uz uman sau modificările aduse unui astfel de rezumat.
2 28-03-2017 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
1 28-03-2017 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Hydrodoxx 500 mg/g 090032 05-05-2009 05-05-2014 Expirata