Product details

Commercial name Effipro 402 mg soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mare
Authorization number 160233
Authorization status Valida
Authorization date 25-07-2016
Authorization valid date nelimitata
Active substance fipronil
Target species câini
Therapeutical action Câini În tratamentul infestaţiilor cu purici şi căpuşe.
Therapeutic group Antiparazitare
Pharmaceutical form soluţie spot on
Packaging cutii x 1; 2; 3; 4; 6; 8; 12; 24; 30; 60; 90; 150 pipete x 4,02 ml
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer VIRBAC S.A., Franţa
Licence owner VIRBAC S.A., Franţa
Romanian responsible company ALTIUS SA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Fara prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
11 27-05-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
10 28-04-2020 IA/C.I.9.b Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
9 06-01-2020 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 36 luni.
8 01-10-2019 IA/A.4, II/B.I.a.1.g Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
7 24-06-2019 IA/B.III.2.a.1 Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru.
6 30-01-2019 IA/B.II.b.3.a, IB/B.II.e.1.a.2 Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsului finit.
5 28-03-2018 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.
4 10-08-2016 IB/B.I.a.1.z Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
3 08-08-2016 II/B.I.a.1.b, II/B.I.b.1.f Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active.
2 08-08-2016 IB/B.II.b.5.z Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit.
1 26-07-2016 IA/B.I.b.1.d, IA/B.I.a.3.a, IA/B.I.a.2.a Eliminarea unui parametru de specificație nesemnificativ, schimbare a mărimii lotului, schimbare minoră a procesului de fabricaţie a substanţei active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Effipro 402 mg soluţie spot-on pentru câini de talie foarte mare 090039 18-05-2009 18-05-2014 Expirata