|
Commercial name |
Therios 750 mg
|
|
Authorization number |
160216 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
05-07-2016 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
cefalexina monohidrat
|
|
Target species |
câini
|
|
Therapeutical action |
Câini
În tratamentul infecţiilor bacteriene cutanate produse de microorganisme sensibile la cefalexină, cum ar fi piodermatitele superficiale. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
comprimate palatabile |
|
Packaging |
blistere x 5 cpr., 10 cpr. |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Licence owner |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Romanian responsible company |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
05-04-2024 |
G.I.18, F.II.f.1.a.1 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificarea termenului de valabilitate de la 18 luni la 36 luni. |
|
2 |
05-04-2024 |
A.1.e, A.2, B.3.a, B.3.k, B.3.t, B.44, B.24 |
Modificarea producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității) din SOGEVAL - Franța în CEVA SANTE ANIMALE – Franța ; schimbarea denumirii produsului medicinal veterinar din THERIOS 750 mg Quadri în THERIOS 750 mg; eliminarea unui loc de fabricatie pentru o substanta active; eliminarea unui test de control intermediar nesemnificativ; eliminarea unui parametru de specificație nesemnificativ; eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană pentru o substanță active; modificarea parametrilor de specificatie sau a limitelor produsului finit; modificarea uniformității unităților de dozare și prezentarea unui certificat nou sau actualizat de conformitate cu Farmacopeea Europeana emis de un producator deja autorizat. |
|
1 |
20-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
