|
Commercial name |
Foresto 4,50 g + 2,03 g zgardă antiparazitară pentru câini > 8 kg
|
|
Authorization number |
160168 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
08-06-2016 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
imidacloprid,
flumetrin
|
|
Target species |
câini
|
|
Therapeutical action |
Caini > 8 kg
Pentru tratamentul si prevenirea infestarii cu purici si capuse. Reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmisie de către flebotomii timp de până la 8 luni. |
|
Therapeutic group |
Antiparazitare |
|
Pharmaceutical form |
zgardă |
|
Packaging |
cutie x 1 zgarda x 70 cm. |
|
Withdrawal period |
Nu este cazul. |
|
Manufacturer |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Licence owner |
ELANCO ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Fara prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
18 |
18-07-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
17 |
18-07-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii si adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
16 |
21-03-2023 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
15 |
05-10-2021 |
II/B.I.a.1.g |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
14 |
19-08-2020 |
IB/B.II.a.3.b.6 |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit. |
|
13 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
12 |
20-02-2020 |
IB/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
11 |
07-02-2020 |
II/B.I.a.1.g |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
10 |
16-10-2019 |
2 x IB/B.II.e.5.a.2, IA/B.II.e.6.a |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit și modificarea oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu se afla in contact cu produsul finit. |
|
9 |
17-04-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
8 |
25-10-2018 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului; sau a titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
|
7 |
03-07-2018 |
2 x II/C.I.6.a |
Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente. |
|
6 |
04-05-2018 |
IB/B.I.b.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
27-04-2018 |
IB/B.II.b.5.z |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
4 |
27-04-2018 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active. |
|
3 |
27-04-2018 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 4 ani la 5 ani. |
|
2 |
29-05-2017 |
IB/C.I.z |
Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicnale veterinare - alte variații. |
|
1 |
03-10-2016 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
