|
Commercial name |
Megluxin 50 mg/ml
|
|
Authorization number |
160170 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
08-06-2016 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
flunixin meglumin
|
|
Target species |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine - În tratamentul inflamaţiilor acute şi a febrei asociate cu boala respiratorie a bovinelor.
Cabaline - Diminuarea inflamatiilor şi a durerilor determinate de traumatisme musculo-scheletice, în tratamentul colicilor viscerale.
Suine - Adjuvant în tratamentul sindromului MMA la scroafe. |
|
Therapeutic group |
Alte medicamente |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacoane x 20; 50; 100 ml |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: bovine - 14 zile, cabaline - 28 zile, porcine - 17 zile. Lapte: bovine - 2 zile. Nu este autorizată utilizarea la cabalinele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Manufacturer |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Licence owner |
LABORATORIOS HIPRA S.A., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
3 |
30-10-2025 |
G.I.2.b, G.I.18 |
Modificare în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul unui medicament generic/hibrid în urma evaluării la aceeași modificare pentru produsul de referință și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
27-09-2022 |
C.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri sau recomandări din partea autorității competente sau a agenției privind măsurile de gestionare a riscurilor pentru farmacovigilență în ceea ce privește produsele medicinale veterinare. |
|
1 |
26-01-2021 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
