Product details

Commercial name Domosedan
Authorization number 160156
Authorization status Valida
Authorization date 24-05-2016
Authorization valid date nelimitata
Active substance detomidină clorhidrat
Target species cabaline
Therapeutical action Cabaline Sedativ cu proprietăți analgezice utilizat pentru a facilita manipularea cailor pentru consultatii, interventii chirurgicale minore sau alte interventii.
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 5 ml, 20 ml
Withdrawal period Carne si organe: 2 zile. Lapte: 0 zile.
Manufacturer ORION CORPORATION, Finlanda
Licence owner ORION CORPORATION, Finlanda
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes S-a transferat din PN în MRP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
9 02-07-2024 VRA Armonizare SPC.
8 02-07-2024 F.V.b.1.b Armonizarea dosarului de calitate.
7 23-05-2023 F.I.f.1 Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului.
6 05-06-2020 IB/C.I.z Schimbări (siguranță, eficacitate) pentru produse medicnale veterinare - alte variații.
5 05-06-2020 IB/B.II.f.1.b.2, IB/B.II.f.1.d Modificarea perioadei de valabilitate a produsului după prima deschidere de la 28 zile la 3 luni și schimbarea condițiilor de stocare a produsului finit.
4 16-04-2019 IA/B.I.a.1.f Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
3 30-10-2017 IA/B.I.b.2.a, IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 26-05-2016 IB/B.II.b.4.z Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.
1 26-05-2016 IB/B.II.b.4.z Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Domosedan 140013 09-01-2014 08-02-2016 Expirata