Product details

Commercial name Rhemox premix 100 mg/g
Authorization number 160151
Authorization status Valida
Authorization date 24-05-2016
Authorization valid date nelimitata
Active substance amoxicilină trihidrat
Target species porcine
Therapeutical action Porci (după înţărcare) În tratamentul şi profilaxia infecţiilor cauzate de tulpinile de Streptococcus suis sensibile la amoxicilină.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form premix pentru furaj medicamentat
Packaging saci x 3 kg; 24 kg
Withdrawal period Carne şi organe: 4 zile
Manufacturer INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania
Licence owner INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizat prin DCP.
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
10 18-02-2025 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
9 11-06-2021 2 x IA/B.III.1.a.4 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
8 19-02-2020 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
7 05-02-2020 IA/B.II.b.4.b, IB/B.II.b.3.z Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.
6 05-11-2018 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
5 12-02-2018 IB/C.II.z Schimbări privind produsul medicinal veterinar – alte variații.
4 23-11-2017 IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
3 21-04-2017 2 x IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
2 25-05-2016 IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană.
1 25-05-2016 IA/B.II.b.2.c.1 Schimbarea producătorului responsabil pentru eliberarea lotului din DOX-AL Italia în INDUSTRIAL VETERINARIA Spania.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Rhemox premix 100 mg/g 090040 27-05-2009 27-05-2014 Expirata