Product details

Commercial name Antisedan
Authorization number 160157
Authorization status Valida
Authorization date 24-05-2016
Authorization valid date nelimitata
Active substance atipamezol clorhidrat
Target species câini, pisici
Therapeutical action Câini şi pisici Pentru reversia efectelor sedativ şi analgezic al medetomidinei și demedetomidinei.
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form soluţie injectabilă
Packaging flacon x 10 ml
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer ORION CORPORATION, Finlanda
Licence owner ORION CORPORATION, Finlanda
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
8 02-12-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
7 24-08-2022 C.10.a Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
6 28-02-2020 IB/C.I.z Schimbări (siguranță/eficacitate) pentru medicamente de uz veterinar – alte variații.
5 30-08-2019 II/B.II.e.1.a.3 Schimbarea ambalajului direct al produsului finit.
4 06-03-2019 IA/B.II.d.2.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
3 27-02-2019 IA/B.I.a.1.f Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active.
2 18-12-2018 IB/B.II.f.1.b.2 Schimbarea termenului de valabilitate sau a condiţiilor de stocare a produsului finit - extinderea termenului de valabilitate a produsului finit după prima deschidere de la 28 zile la 3 luni.
1 11-10-2016 II/C.I.4 Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Antisedan 140014 09-01-2014 29-04-2015 Expirata