|
Commercial name |
Syvaquinol 100 injectabil
|
|
Authorization number |
160158 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
24-05-2016 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
enrofloxacină
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine, porci
Tratamentul infectiilor cauzate de germeni sensibili la enrofloxacina. |
|
Therapeutic group |
Chimioterapice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50 ml, 100 ml |
|
Withdrawal period |
Carne și organe: bovine - 5 zile (adm. i.v.) și 3 zile (adm. s.c.), porci - 13 zile. Lapte - bovine - 4 zile. |
|
Manufacturer |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Licence owner |
LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania |
|
Romanian responsible company |
_N/A |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
|
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
5 |
08-04-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
08-04-2024 |
A.1.a, 2 x A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității) – din Laboratorios Syva S.A.U. în Laboratorios Syva S.A. |
|
3 |
21-01-2021 |
II/B.I.z, IA/B.III.1.a.4 |
Substanță activă – alte variații și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
2 |
12-09-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
05-07-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
