Product details

Commercial name Combi - kel 40
Authorization number 160125
Authorization status Valida
Authorization date 12-05-2016
Authorization valid date nelimitata
Active substance benzilpenicilină procainică, dihidrostreptomicină sulfat
Target species bovine, câini, porcine
Therapeutical action Bovine, suine, câini În tratamentul infecţiilor determinate de microorganismele sensibile la acțiunea substanțelor active.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form suspensie injectabilă
Packaging flacon x 100 ml, 250 ml
Withdrawal period Carne si organe: bovine - 112 zile, suine - 116 zile. Lapte: 4 zile (8 mulsori).
Manufacturer KELA LABORATORIA N.V., Belgia
Licence owner KELA LABORATORIA N.V., Belgia
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
3 28-06-2021 IB/B.II.d.2.d Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
2 28-06-2021 II/B.I.z Substanță activă – alte variații.
1 22-06-2018 IA/A.4, II/B.I.a.1.b, IB/B.I.d.1.a.4, IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.5 Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare utilizate în fabricarea substanţei active; introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA; schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Combi - kel 40 100062 21-04-2010 21-04-2015 Expirata