|
Commercial name |
Rispoval RS+PI3 Intranazal
|
|
Authorization number |
160063 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
22-03-2016 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
V PI3 tulpina - RLB 103,
VBRS - tulpina 375
|
|
Target species |
bovine
|
|
Therapeutical action |
Vitei
Pentru imunizarea activă a viţeilor pozitivi sau negativi la anticorpi derivaţi maternali de la vârsta de 9 zile împotriva BRSV şi PI3V, pentru reducerea titrului mediu şi a duratei de excreţie a ambelor virusuri. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
pulbere |
|
Packaging |
Fiole x 1 doză, 5 doze, 25 doze insotite de fiole de 10 ml; 50 ml solvent |
|
Withdrawal period |
0 zile |
|
Manufacturer |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Licence owner |
ZOETIS BELGIUM SA, Belgia |
|
Romanian responsible company |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
11 |
31-10-2024 |
G.I.4, G.I.18 |
Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
10 |
23-02-2024 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
9 |
16-02-2023 |
F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
8 |
10-07-2020 |
II/B.II.d.1.f |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
7 |
08-07-2020 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
28-11-2018 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF):schimbări privind informaţiile de contact ale PCF. |
|
5 |
22-09-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea adresei reprezentantului local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare. |
|
4 |
22-09-2017 |
II/B.II.e.5.c, IB/C.I.3.a, II/C.I.4 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit; modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR); modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
3 |
22-09-2017 |
II/B.II.e.5.c |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugare flacoane x 1 doză. |
|
2 |
23-02-2017 |
IB/B.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
13-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilență și/sau a datelor de contact ale acesteia și/sau a procedurii de rezervă. |
