Product details

Commercial name Pracetam 200 mg/ml
Authorization number 160066
Authorization status Valida
Authorization date 24-03-2016
Authorization valid date nelimitata
Active substance paracetamol
Target species porcine
Therapeutical action Suine În tratamentul simptomatic al febrei în contextul afecţiunilor respiratorii în combinaţie cu tratament antiinfecţios adecvat, dacă este necesar.
Therapeutic group Alte medicamente
Pharmaceutical form soluţie pentru administrare în apa de băut
Packaging Flacoane x 1 litru; 2 litri; 5 litri; 10 litri
Withdrawal period Carne şi organe: 0 zile.
Manufacturer CEVA SANTE ANIMALE, Franţa
Licence owner CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România
Romanian responsible company CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie (autorizat prin MRP).
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
15 06-02-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
14 27-07-2023 B.3.a Eliminarea unui producător responsabil pentru eliberarea seriei - eliminare CEVA SANTE ANIMALE Louverne - Franța.
13 13-03-2023 F.II.e.1.a.1 Schimbarea ambalajului primar al produsului finit.
12 10-09-2019 IA/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
11 10-09-2019 IA/B.III.1.a.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
10 13-08-2019 IA/B.II.b.2.a Schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit.
9 21-03-2018 IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
8 26-10-2017 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
7 23-08-2017 IB/B.II.e.1.a.2 Schimbarea ambalajului direct al produsului finit.
6 01-08-2017 IB/B.II.f.1.b.1 Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 3 ani.
5 01-08-2017 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
4 01-08-2017 IA/B.III.1.a.2, IA/B.III.1.a.4 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
3 29-06-2017 IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.2.c.1, IA/B.II.b.3.a, IA/B.II.e.2.c și IA/B.II.e.4.a Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; adăugarea unui nou producător responsabil cu eliberarea seriei – CEVA SANTE ANIMALE – Franța, schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit, schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct).
2 07-02-2017 2 x IA/A.5.a, IA/A.5.b Modificarea denumirii locului de ambalare primară și secundară, locului pentru controlului seriilor și pentru eliberarea seriilor din SOGEVAL - CEVA SANTE ANIMALE.
1 20-10-2016 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Pracetam 200 mg/ml 150160 11-05-2015 31-12-9999 Anulata