Product details

Commercial name Aurizon
Authorization number 160067
Authorization status Valida
Authorization date 25-03-2016
Authorization valid date nelimitata
Active substance clotrimazol, marbofloxacin, dexametazonă acetat
Target species câini
Therapeutical action Câini Tratamentul otitelor externe de origine bacteriană şi fungică, produsă de bacteriile sensibile la marbofloxacină şi de ciuperci în special Malassezia pachydermatis, sensibil la clotrimazol.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form suspensie
Packaging cutie x 1 recipient x 10 ml şi 1 canulă; cutie x 1 recipient x 20 ml şi 2 canule; cutie x 1 recipient x 30 ml şi 3 canule
Withdrawal period Nu este cazul.
Manufacturer VETOQUINOL S.A., Franţa
Licence owner VETOQUINOL S.A., Franţa
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
7 09-01-2023 3 x F.II.d.2.z Schimbarea procedurii de testare a produsului finit.
6 02-06-2022 IA/A.7, IB/B.I.d.1.a.4, 2 x IB/B.I.b.2.e Eliminarea unui loc de producție pentru substanța activă; schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active.
5 04-05-2022 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
4 20-04-2021 2 x IA/B.II.d.2.a, IA/B.II.b.5.c, IA/B.II.b.3.a Schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit.
3 02-11-2017 IB/B.I.d.1.a.4, 2 x IA/B.III.1.a.2 Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condiţiilor de stocare a substanţei active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă.
2 19-01-2017 IB/B.I.a.1.z, IA/B.I.a.2.a Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active.
1 28-03-2016 IA/A.7 Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Aurizon ear drops 080101 24-11-2008 24-11-2013 Expirata