|
Commercial name |
Pharmasin 1 g/g
|
|
Authorization number |
160091 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
12-04-2016 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
tilozină tartrat
|
|
Target species |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Viţei - tratamentul şi prevenirea pneumoniei. Porcine - tratamentul şi prevenirea pneumoniei enzootice şi a adenomatozei intestinale. Găini - tratamentul şi prevenirea bolilor respiratorii cronice şi a enteritei necrotice. Curci - tratamentul şi prevenirea sinuzitei infecţioase. |
|
Therapeutic group |
Antibiotice |
|
Pharmaceutical form |
granule pentru administrare în apa de băut |
|
Packaging |
pungă x 1,1 kg; flacon x 110 g. |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: viţei - 12 zile, porcine - 1 zi, curci - 2 zile, găini - 1 zi. Ouă: curci şi găini - 0 zile. |
|
Manufacturer |
BIOVET JOINT STOCK CO., Bulgaria |
|
Licence owner |
HUVEPHARMA NV, Belgia |
|
Romanian responsible company |
ALTIUS SA |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin MRP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
06-03-2025 |
C.9 |
Modificări editoriale la RCP, prospect sau etichetare care nu pot fi incluse într-o procedură viitoare. |
|
7 |
14-05-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
14-05-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului medicinal veterinar din PHARMASIN 100% w/w în PHARMASIN 1 g/g. |
|
5 |
09-10-2019 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
4 |
09-10-2019 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
09-10-2019 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
2 |
17-07-2018 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei producătorului produsului finit. |
|
1 |
13-04-2016 |
II/C.I.8.a |
Introducerea unui rezumat al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicamentele de uz uman sau modificările aduse unui astfel de rezumat. |
