|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
14 |
12-09-2024 |
F.II.b.2.a.1 |
Modificarea producătorului responsabil cu controlul seriilor. |
|
13 |
07-02-2023 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
12 |
21-01-2022 |
IB/B.I.a.2.z, II/B.I.b.2.d |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
11 |
30-06-2021 |
II/B.II.b.3.c |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
10 |
23-03-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
9 |
19-02-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
8 |
03-11-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
7 |
12-10-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
6 |
12-10-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
5 |
12-06-2020 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
10-06-2020 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
3 |
29-05-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France. |
|
2 |
10-11-2016 |
IA/B.III.1.b.2 |
Certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană în ceea ce priveşte riscul de EST pentru o substanţă activă/materie primă/reactiv/substanţă intermediară sau excipient. |
|
1 |
18-07-2016 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
