|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
06-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
6 |
06-06-2024 |
A.1.a, 2 x A.1.e |
Modificarea denumirii sau a adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității) – din Laboratorios Syva S.A.U. în Laboratorios Syva S.A. |
|
5 |
27-10-2023 |
F.II.b.5.b |
Schimbarea testelor de control in cursul procesului de fabricatie sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
4 |
26-05-2023 |
F.II.b.4.b |
Modificarea dimensiunii lotului de produs finit. |
|
3 |
24-02-2023 |
B.3.r |
Eliminarea unei (unor) dimensiuni a (ale) ambalajului produsului finit (eliminare flacon x 3 ml (cu un conţinut de 2 ml); 10 ml (cu un conţinut de 6 ml şi 10 ml); 20 ml (cu un conţinut de 15 ml); 50 ml (cu un conţinut de 50 ml); 100 ml (cu un conţinut de 100 ml); 250 ml (cu un conţinut de 250 ml)). |
|
2 |
24-02-2023 |
3 x F.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
10-11-2017 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
