Product details

Commercial name Promycine 4800 UI/mg
Authorization number 160011
Authorization status Valida
Authorization date 18-02-2016
Authorization valid date nelimitata
Active substance colistin sulfat
Target species bovine, păsări, porcine
Therapeutical action Viţei, purcei și pui de găină Tratamentul şi metafilaxia infectiilor enterice cauzate de bacterii E.coli neinvazive susceptibile la colistin. Înainte de tratamentul metafilactic trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv.
Therapeutic group Antibiotice
Pharmaceutical form pulbere orală
Packaging pungi x 100 g, 1 kg
Withdrawal period Carne şi organe: viţei, purcei şi pui de găină - 1 zi.
Manufacturer V.M.D., Belgia
Licence owner V.M.D., Belgia
Romanian responsible company _N/A
Link to prospectus click aici pentru a vizualiza prospectul
Link to authorization
Notes
Release Mode Cu prescripţie
Authorization variations

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Variation No. Date Variation type Description
9 02-04-2025 C.10.a Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
8 09-12-2024 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
7 04-07-2023 F.I.d.1.c Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat.
6 18-03-2019 IA/B.II.e.4.a Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul direct).
5 09-01-2019 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
4 28-02-2018 IB/C.II.6.b Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului.
3 10-02-2017 IA/C.I.1.a Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii.
2 22-11-2016 IA/C.I.9.d Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1 18-10-2016 IA/B.III.1.a.2 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanță activă.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Authorizations history
Commercial name Authorization number Authorization date Authorization valid date Authorization status
Promycine 4800 UI/mg 110026 23-02-2011 23-02-2016 Expirata