|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
8 |
19-08-2024 |
F.II.d.1.a, 2 x F.II.d.1.b |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele produsului finit. |
|
7 |
29-06-2023 |
F.II.d.1.z, F.II.f.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și modificarea condițiilor de stocare a produsului finit. |
|
6 |
24-03-2021 |
IB/B.II.e.1.a.2 |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit. |
|
5 |
07-10-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
4 |
07-10-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
3 |
23-09-2019 |
IA/A.4, IA/B.I.b.1.c, IA/B.III.2.a.1 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
2 |
04-07-2018 |
IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
1 |
30-12-2015 |
II/B.II.d.3 |
Modificări referitoare la introducerea eliberării în timp real sau a eliberării parametrice în fabricația produsului finit. |
