|
Commercial name |
Nobilis ND Clone 30
|
|
Authorization number |
150465 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
17-11-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
VND-Clona 30
|
|
Target species |
păsări
|
|
Therapeutical action |
Gaini, curci
Imunoprofilaxia bolii de Newcastle. |
|
Therapeutic group |
Produse biologice |
|
Pharmaceutical form |
peletă vaccinală liofilizată |
|
Packaging |
cutii x 1, 10, 50 flacoane x 500, 1000, 2000, 2500, 3000, 5000, 10000 doze |
|
Withdrawal period |
0 zile. |
|
Manufacturer |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Licence owner |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Romanian responsible company |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Conform legislației naționale în vigoare nu este permisă administrarea vaccinului în apa de băut. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
7 |
17-10-2024 |
2 x F.I.a.2.z, F.II.f.1.z, F.I.b.2.b, F.I.a.4.z, F.II.d.2.b |
Modificări în procesul de fabricație a substanței active; modificarea condițiilor de depozitare al produsului; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; modificarea testelor în timpului procesului sau a limitelor aplicate în timpul fabricării substanței active și schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
6 |
16-01-2024 |
F.II.a.3.b.2 |
Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
5 |
17-02-2023 |
G.I.4 |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența - modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență. |
|
4 |
16-11-2021 |
3 x IB/B.II.d.2.d, IB/B.II.b.5.b, IA/B.II.b.5.b, II/B.II.b.3.c, II/B.II.e.1.b.2 |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsul finit. |
|
3 |
28-07-2020 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
2 |
28-07-2020 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
|
1 |
05-10-2017 |
II/C.I.4, IB/B.II.e.1.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă și schimbarea ambalajului direct al produsului fini. |
