|
Commercial name |
Marbox 100 mg/ml
|
|
Authorization number |
150419 |
|
Authorization status |
Valida
|
|
Authorization date |
06-10-2015 |
|
Authorization valid date |
nelimitata |
|
Active substance |
marbofloxacin
|
|
Target species |
bovine,
porcine
|
|
Therapeutical action |
Bovine - tratamentul afecţiunilor respiratorii şi al mastitelor acute.
Porci (scroafe) - tratamentul sindromului MMA. |
|
Therapeutic group |
Chimioterapice |
|
Pharmaceutical form |
soluţie injectabilă |
|
Packaging |
flacon x 50, 100, 250, 500 ml |
|
Withdrawal period |
Carne şi organe: bovine - 3 zile (adm. i.m.) şi 6 zile (adm. s.c.), scroafe - 4 zile (adm. i.m.). Lapte bovine: 72 ore (adm. i.m.) şi 36 ore (adm. s.c.). |
|
Manufacturer |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Licence owner |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Romanian responsible company |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Link to prospectus |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Link to authorization |
|
|
Notes |
Autorizat prin DCP. |
|
Release Mode |
Cu prescripţie |
|
Authorization variations |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Variation No. |
Date |
Variation type |
Description |
|
9 |
28-01-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
26-01-2023 |
F.II.b.1.d |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
7 |
03-02-2021 |
IB/B.III.1.a.5 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
6 |
31-01-2020 |
IB/B.II.d.1.g |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
5 |
18-12-2018 |
IA/B.I.b.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active - schimbări minore ale unei proceduri de testare autorizate. |
|
4 |
18-12-2018 |
IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.5.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit - schimbare minoră a procesului de fabricaţie; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit: alte variații. |
|
3 |
09-05-2018 |
IB/B.II.b.z |
Schimbări în procesul de fabricație al produsului finit - alte variații. |
|
2 |
21-03-2018 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.c |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
1 |
18-04-2016 |
IA/C.I.9.b |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
